2015版藥典對(duì)中藥材的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)更趨嚴(yán)格：藥典部分品種新增了含量、顯微鑒別檢查、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn)以及特征氨基酸含量測(cè)定。而近年來(lái)為了加強(qiáng)對(duì)中藥材的保護(hù)和質(zhì)量水平的提高，國(guó)家加大了對(duì)中藥材基地的扶持和建設(shè)力度，據(jù)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)種養(yǎng)殖委員會(huì)統(tǒng)計(jì)，近5年，國(guó)家共扶持了260個(gè)基地，105個(gè)品種，資金扶持額度由全國(guó)每年2000多萬(wàn)增加到了2.5億以上。但是，中藥材的質(zhì)量問(wèn)題并未完全扭轉(zhuǎn)，仍然是業(yè)界的一大“心病”。 




2016年上半年中藥材、中藥飲片被公告品種共436批次，主要涉及11大類不合格的項(xiàng)目，涉及品種140余種。不合格項(xiàng)目中性狀占比較多，達(dá)到51%，其次是總灰分、酸不溶灰分占比12%；假冒生產(chǎn)、含量、鑒別來(lái)源占比在8%到5%之間。“2015年初，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織檢查組對(duì)全國(guó)五大中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工等問(wèn)題。” 




在藥品GMP飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題較多，中藥類企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)重，存在的問(wèn)題主要是： 




一，中成藥 




1，擅自改變工藝問(wèn)題較為突出 




中成藥口服制劑為降低生產(chǎn)成本，擅自改變前處理、提取工藝的現(xiàn)象問(wèn)題較突出。在飛檢中發(fā)現(xiàn)均是企業(yè)將處方中部分應(yīng)提取的中藥材不按工藝規(guī)程進(jìn)行提取，而是粉碎后直接投料。 




2，中藥材、中藥飲片物料管理混亂 




近幾年在飛檢中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別中成藥生產(chǎn)企業(yè)、為應(yīng)對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)的監(jiān)督檢查，編造倉(cāng)庫(kù)物料臺(tái)賬和出入庫(kù)記錄，根據(jù)中成藥的生產(chǎn)量倒推出中藥材的使用量，并按需用量編造物料臺(tái)賬。 




3，對(duì)購(gòu)入的中藥材、中藥飲片不能嚴(yán)格全檢，且數(shù)據(jù)可靠性存在問(wèn)題 




傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品品種多，涉及的中藥材、中藥飲片品種也多，由于配置的精密分析儀器和QC人員與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)，不能保證購(gòu)入的中藥材和中藥飲片批批全檢，造成對(duì)部分批次中藥材、中藥飲片不進(jìn)行全檢，或者采用一圖多用的行為應(yīng)對(duì)檢查。 




二，中藥飲片 




購(gòu)進(jìn)中藥材或炮制后產(chǎn)品的含量檢測(cè)問(wèn)題突出，染色、增重問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，批生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑。主要問(wèn)題包括： 




1，批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。 

2，涉嫌外購(gòu)飲片進(jìn)行分裝，銷售。 

3，數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題。 




三，飛檢力度加大，中藥生產(chǎn)企業(yè)仍是重災(zāi)區(qū) 




為保證大眾用藥健康，給予違法企業(yè)以警示，CFDA悄然加大了處罰力度，2017年已有14家藥企的GMP證書(shū)被收回，亦有14家藥企被立案調(diào)查，其中同時(shí)GMP證書(shū)被收回和立案調(diào)查的企業(yè)有12家。 




為了患者用藥安全，2018年國(guó)家繼續(xù)加大飛檢力度，并于1月4日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布{{關(guān)于公布第一批聘任的國(guó)家藥品GSP檢查員名單的通知}}。通知顯示，為加強(qiáng)藥品GSP檢查員管理，規(guī)范檢查員隊(duì)伍建設(shè)，經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)、綜合考評(píng)，聘任148名藥品GSP檢查員，并核發(fā){{國(guó)家藥品GSP檢查員證}} 




國(guó)家食藥總局負(fù)責(zé)人表示：對(duì)任何可能影響藥品質(zhì)量的問(wèn)題，影響藥品安全性、有效性的問(wèn)題，絕不放過(guò)。在藥品GMP跟蹤檢查中，要確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)、數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可溯源。 




另外，文件指出，食品藥品監(jiān)督執(zhí)法證據(jù)主要包括：書(shū)證、物證、視聽(tīng)資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)定意見(jiàn)、鑒定意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等。 




值得注意的是，在這個(gè)文件第五節(jié)有關(guān)“電子數(shù)據(jù)”收集中，將網(wǎng)頁(yè)，博客、微博客、朋友圈、貼吧、網(wǎng)盤(pán)等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)發(fā)布的信息，以及即時(shí)通信、通訊群組等網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用服務(wù)的通信信息都納入了電子數(shù)據(jù)證據(jù)中。也就是說(shuō)，微博、朋友圈消息，以及微信群、QQ群消息等，只要是反映相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況的消息，都是飛檢時(shí)的證據(jù)。