藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，如何在侵權責任法的框架下對這種損害提供救濟是一個值得思考的問題。對此，德國、日本、美國和瑞典等國通過專門的民事立法對該問題進行了較為詳盡的規(guī)定。 




鑒于我國藥品不良反應侵權責任法律規(guī)范的現狀，要解決我國藥品不良反應損害賠償方面的問題，筆者建議修改完善《藥品管理法》，或者專門制定一部《藥害救濟法》或《藥品不良反應事故處理條例》，完善并準確界定與藥品不良反應有關的概念，明確規(guī)定藥品不良反應損害適用嚴格責任原則，為藥品不良反應損害賠償責任劃分提供可靠的法律依據。 




完善藥品缺陷定義 




發(fā)達國家對產品缺陷的定義通常是指存在不合理的危險，包括三個方面的內容，即設計缺陷、制造缺陷和指示缺陷。其中藥品的設計缺陷通常包括沒有進行充分的臨床試驗、藥品的配方和工藝設計不合理等，但存在設計缺陷的藥品本身可能是符合藥典標準的，為合格產品。 




根據我國《產品質量法》第四十六條的規(guī)定，我們采取的是“不合理危險”和“強制性標準”雙重標準。對于藥品而言，只要依法經過審批或備案，質量符合法定標準，就被認為不存在不合理危險。而事實上，藥品不良反應是由當時的科學所不能發(fā)現的設計缺陷所致，而不是制造缺陷。缺陷的外延比符合法定標準的外延大。我國《產品質量法》將合格等同于無缺陷，看似是更具有可操作性，但混淆了合格和無缺陷的概念，造成實際適用時部分產品（比如藥品）責任認定法律依據的缺失。 




確立嚴格責任原則 




我國藥品責任的歸責原則應采用嚴格責任原則，即只要缺陷產品致人損害，不論生產者是否有過錯，都要承擔賠償責任。在我國確立藥品責任歸責原則為嚴格責任原則既是必要的，也是可行的。 




首先，這是我國經濟發(fā)展的現實要求。我國社會主義市場經濟有了較大發(fā)展，具備了在藥品責任中實行嚴格責任的條件；其次，這是保護消費者合法權益的迫切需要，實施嚴格責任，消費者只需證明損害，無需證明對方過錯，有利于更好地保護處于弱勢地位的消費者；再次，這是醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的現實要求。 




此外，《關于民事訴訟證據的若干規(guī)定》規(guī)定：“因醫(yī)療行為引起的侵權訴訟，由醫(yī)療機構就醫(yī)療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫(yī)療過錯承擔舉證責任�！痹摋l款采用的是舉證責任倒置的舉證方式。藥品不良反應損害適用嚴格責任原則，也應適用舉證責任倒置，即由受害人提出損害事實和理由，證明侵權事實的存在即可；生產、經營、使用單位則要承擔舉證責任，證明藥品不良反應的發(fā)生與藥品的關聯性，由相應賠償基金管理單位啟動損害救濟基金，否則將承擔不利法律后果。 




明確適用范圍 




藥害救濟適用于合格藥品在正常用法用量下出現的嚴重藥品不良反應。首先，藥害救濟僅限于合格藥品在正常用法用量下出現的藥品不良反應。雖然藥害包括藥品不良反應和藥品質量缺陷，但因藥品質量缺陷導致的藥害事件中，藥品生產企業(yè)存在明顯過錯，應適用《侵權責任法》和《產品質量法》的有關規(guī)定，由藥品生產企業(yè)承擔損害賠償責任。其次，藥害救濟限于嚴重的藥品不良反應。對于輕微的藥品不良反應，有些不治自愈，有些需要簡單治療，這些因在藥品的標簽或說明書上充分說明，已履行了告知的義務而不承擔賠償責任。對于嚴重的藥品不良反應，尤其是可預期之外的嚴重藥品不良反應，往往需要較高的治療費用，甚至造成死亡的結果，為一般消費者所不能承受，而且可預期之外的藥品不良反應往往是藥品本身存在設計缺陷，只是當時的科技水平尚不能完全避免而致，應予以賠償。 




建立基金制度 




對比國外的藥品不良反應損害救濟制度，藥害救濟基金制度既有利于鼓勵醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性，又能充分保護消費者的權益，有效地分散風險，適合我國國情。 




藥害救濟基金的來源大致有三個方面：一是藥品生產企業(yè)或藥品進口企業(yè)繳納的藥害救濟基金以及滯納金，這是基金的主要組成部分；二是政府補助，通過對每年不良反應的數量以及發(fā)生的各種費用進行統(tǒng)計分析，測算確定一個比例，由政府在財政撥款中設立專項基金，主要用于藥品創(chuàng)新研發(fā)中產生的重大風險的賠償，政府補助只是企業(yè)繳納的藥害救濟基金的補充，占較少的份額；三是針對藥品不良反應提供的各種社會捐助。 




設立鑒定機構 




關于藥害基金的征繳、藥品不良反應損害的鑒定、具體賠付等事宜可以建立藥害救濟審議委員會，也可由藥品不良反應監(jiān)測機構承擔，并成立藥品不良反應鑒定專家?guī)�，選聘醫(yī)學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任鑒定專家。接到申請后，由審議委員會或藥品不良反應監(jiān)測機構從專家?guī)熘须S機抽取、確定鑒定人員，鑒定實行合議制。鑒定人員在受理申請后的兩個月內作出鑒定結論，并制作藥品不良反應損害鑒定書，對是否屬于嚴重藥品不良反應損害、責任主體、損害程度等作出認定。對損害程度可以仿效醫(yī)療事故分級標準進行分級，對不同等級確定不同的賠償標準。 




明確賠償主體及賠償范圍 




藥品不良反應損害賠償的主體有兩方，一是權利主體，二是責任主體。藥品不良反應損害賠償的權利主體是受害人及其法定繼承人。確定責任主體應按照嚴格責任原則，嚴重藥品不良反應的藥品生產企業(yè)或進口商為責任主體；對于使用藥品到損害發(fā)生時間跨度大，而當時市場又有多個企業(yè)的產品，受害人無法確定具體的索賠對象的，以生產或進口者所占有的市場份額來確認責任主體。 




藥品不良反應損害救濟制度重在迅速補償損害。國際上大部分國家藥品不良反應救濟僅適用于死亡和身體健康受到嚴重損害的情形，而且賠償范圍僅限于財產損害，一般不支持精神損害賠償，有些還設有賠償上限。我國設定藥品不良反應損害的賠償范圍時應考慮與民事賠償的聯系與區(qū)別，藥品不良反應損害救濟重在補償，其救濟范圍應包括醫(yī)療費、殘障生活補助、撫養(yǎng)金、喪葬費等，精神損害賠償不在救濟的范圍內。