國家藥監(jiān)局發(fā)布《報告》，點(diǎn)名部分藥品！并要加強(qiáng)對于中藥注射劑、抗感染藥、營養(yǎng)藥的監(jiān)測和管理！

 

4月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017）》（以下簡稱《報告》）。

《報告》點(diǎn)名了部分存在使用風(fēng)險的藥品，并提出了再次加強(qiáng)監(jiān)測中藥注射劑、抗感染藥、營養(yǎng)藥的不合理使用及用藥風(fēng)險。

 

化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測情況

 

按劑型統(tǒng)計(jì)，2017年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占66.7%、口服制劑占30.3%；生物制品中注射劑占97.0%。

 

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的懷疑藥品中，化學(xué)藥品例次數(shù)排名前5位的類別為抗感染藥（占化學(xué)藥品總例次數(shù)的42.3%），心血管系統(tǒng)用藥（10.0%），腫瘤用藥（7.3%），電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥（6.2%），神經(jīng)系統(tǒng)用藥（5.7%）。

 

按劑型統(tǒng)計(jì)，2017年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占66.7%、口服制劑占30.3%；生物制品中注射劑占97.0%。

 

在給藥途徑分布中，靜脈注射給藥構(gòu)成比顯著高于其他給藥途徑，提示我國注射劑使用比較廣泛，仍需進(jìn)一步加強(qiáng)注射劑使用管理和安全監(jiān)測。

 

中藥監(jiān)測情況

 

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的懷疑藥品中，中藥例次數(shù)排名前10位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（31.1%）、清熱劑中清熱解毒藥（9.5%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（8.7%）、開竅劑中涼開藥（8.2%）、解表劑中辛涼解表藥（5.6%）、祛濕劑中清熱除濕藥（4.9%）、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥（3.0%）、祛痰劑中清熱化痰藥（2.3%）、補(bǔ)益劑中補(bǔ)氣藥（1.7%）、理血劑中益氣活血藥（1.5%），排序與2016年一致。

2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%。

 

2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占54.0%，其他注射給藥占0.6%，口服給藥占39.4%，其他給藥途徑占6.0%，與2016年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。

 

2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%，其他注射給藥占1.0%，口服給藥占13.2%，其他給藥途徑占1.7%，與2016年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。

 

2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量比2016年略有下降。從藥品類別看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類、涼開類等中藥；從嚴(yán)重報告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥占比較高，提示仍需要繼續(xù)關(guān)注中藥注射劑的用藥風(fēng)險。

 

這些藥品被通報

 

根據(jù)2017年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和評估結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。

 

（一）發(fā)布兩個中藥注射液產(chǎn)品召回和暫停銷售的公告。

 

（二）發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》3期，通報了關(guān)注麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險、關(guān)注甲氨蝶呤片的誤用風(fēng)險、關(guān)注含釓對比劑反復(fù)使用引起腦部釓沉積的風(fēng)險，及時提示用藥安全風(fēng)險。

 

（三）發(fā)布注射用氨曲南、麥考酚類藥品、復(fù)方甘草口服溶液等47個/類藥品說明書的修訂公告，增加或完善了說明書中的警示語、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等相關(guān)安全性信息。

 

（四）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，提示了來那度胺、阿普斯特、左乙拉西坦等國外藥品安全信息56條，涉及50個（類）品種。

 

關(guān)注抗感染藥的風(fēng)險

 

2017年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前3位的藥品類別是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類，排名前3位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松，與2016年相比，排名無變化。

 

 

 

2017年抗感染藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前3位的藥品類別是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結(jié)核病藥，排名前3位的品種是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦，與2016年相比，排名未發(fā)生變化。

 

關(guān)注注射劑的用藥風(fēng)險

 

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中，注射給藥占整體報告的64.7%，嚴(yán)重報告中涉及注射給藥途徑的占77.6%。

 

（1）化學(xué)藥品注射劑

 

2017年化學(xué)藥品注射劑總體報告數(shù)量和嚴(yán)重報告數(shù)量排名前5位的均是抗感染藥，腫瘤用藥，電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥，神經(jīng)系統(tǒng)用藥，心血管系統(tǒng)用藥。

 

 

 

（2）中藥注射劑情況

 

2017年中藥注射劑報告數(shù)量排名前5位的是理血劑、補(bǔ)益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑。

 

國家藥品監(jiān)督管理部門先后發(fā)布76期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，其中27期提示注射劑在臨床使用存在不合理使用現(xiàn)象，主要表現(xiàn)為超劑量、超適應(yīng)癥、超適用人群用藥；不合理長期用藥；用藥方法不當(dāng)，如靜脈給藥濃度過高、滴速過快；未注意配伍禁忌，將存在配伍禁忌的藥物混合配伍或使用同一輸液器連續(xù)滴注；聯(lián)合用藥不當(dāng)?shù)�，提示不合理使用仍是影響注射劑用藥安全的重要因素之一�?

 

關(guān)注電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥的風(fēng)險

 

電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥包括營養(yǎng)藥、維生素類、電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥、鈣調(diào)節(jié)藥、復(fù)方電解質(zhì)輸液及透析液、酸堿平衡調(diào)節(jié)藥、微量元素與礦物質(zhì)等，屬于臨床常用藥品。

 

近年來，該類藥品不良反應(yīng)報告總數(shù)及其嚴(yán)重報告占比均呈現(xiàn)上升趨勢，提示我們需關(guān)注此類藥品的安全風(fēng)險。

 

 

 

2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥的不良反應(yīng)/事件報告中，排名前3位的藥品類別是營養(yǎng)藥、維生素類和電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥，排名前10位的品種為復(fù)方氨基酸（18AA）、氯化鉀、維生素C、脂肪乳、復(fù)方氨基酸、復(fù)方脂溶性維生素、復(fù)方水溶性維生素、維生素B6、丙氨酰谷氨酰胺和門冬氨酸鉀鎂。

 

2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占88.8%，口服制劑占9.6%，其他劑型占1.6%；嚴(yán)重報告中，注射劑占97.5%，口服制劑占1.9%，其他劑型占0.6%。

 

針對上述風(fēng)險，國家藥品監(jiān)督管理部門已發(fā)布復(fù)方氨基酸（18AA）、復(fù)方脂溶性維生素注射劑等藥品說明書修訂公告和門冬氨酸鉀鎂注射劑、維生素K1注射液等藥品不良反應(yīng)信息通報，警示公眾關(guān)注該類藥品注射劑的嚴(yán)重過敏反應(yīng)風(fēng)險及臨床不合理用藥情況。

 

從以上數(shù)據(jù)，我們可以窺見，藥監(jiān)局在提高藥品安全性上的工作，成效初顯。下一步，藥品安全的監(jiān)測管理仍是重中之重！