2015版藥典對中藥材的檢測標(biāo)準(zhǔn)更趨嚴(yán)格：藥典部分品種新增了含量、顯微鑒別檢查、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標(biāo)準(zhǔn)以及特征氨基酸含量測定。而近年來為了加強對中藥材的保護(hù)和質(zhì)量水平的提高，國家加大了對中藥材基地的扶持和建設(shè)力度，據(jù)中國中藥協(xié)會種養(yǎng)殖委員會統(tǒng)計，近5年，國家共扶持了260個基地，105個品種，資金扶持額度由全國每年2000多萬增加到了2.5億以上。但是，中藥材的質(zhì)量問題并未完全扭轉(zhuǎn)，仍然是業(yè)界的一大“心病”。 




2016年上半年中藥材、中藥飲片被公告品種共436批次，主要涉及11大類不合格的項目，涉及品種140余種。不合格項目中性狀占比較多，達(dá)到51%，其次是總灰分、酸不溶灰分占比12%；假冒生產(chǎn)、含量、鑒別來源占比在8%到5%之間�！�2015年初，國家食品藥品監(jiān)管總局組織檢查組對全國五大中藥材專業(yè)市場進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)市場普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工等問題�！� 




在藥品GMP飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多，中藥類企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)重，存在的問題主要是： 




一，中成藥 




1，擅自改變工藝問題較為突出 




中成藥口服制劑為降低生產(chǎn)成本，擅自改變前處理、提取工藝的現(xiàn)象問題較突出。在飛檢中發(fā)現(xiàn)均是企業(yè)將處方中部分應(yīng)提取的中藥材不按工藝規(guī)程進(jìn)行提取，而是粉碎后直接投料。 




2，中藥材、中藥飲片物料管理混亂 




近幾年在飛檢中發(fā)現(xiàn)，個別中成藥生產(chǎn)企業(yè)、為應(yīng)對各級藥品監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查，編造倉庫物料臺賬和出入庫記錄，根據(jù)中成藥的生產(chǎn)量倒推出中藥材的使用量，并按需用量編造物料臺賬。 




3，對購入的中藥材、中藥飲片不能嚴(yán)格全檢，且數(shù)據(jù)可靠性存在問題 




傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品品種多，涉及的中藥材、中藥飲片品種也多，由于配置的精密分析儀器和QC人員與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)，不能保證購入的中藥材和中藥飲片批批全檢，造成對部分批次中藥材、中藥飲片不進(jìn)行全檢，或者采用一圖多用的行為應(yīng)對檢查。 




二，中藥飲片 




購進(jìn)中藥材或炮制后產(chǎn)品的含量檢測問題突出，染色、增重問題時有發(fā)生，批生產(chǎn)記錄真實性存疑。主要問題包括： 




1，批生產(chǎn)記錄不真實。 

2，涉嫌外購飲片進(jìn)行分裝，銷售。 

3，數(shù)據(jù)可靠性問題。 




三，飛檢力度加大，中藥生產(chǎn)企業(yè)仍是重災(zāi)區(qū) 




為保證大眾用藥健康，給予違法企業(yè)以警示，CFDA悄然加大了處罰力度，2017年已有14家藥企的GMP證書被收回，亦有14家藥企被立案調(diào)查，其中同時GMP證書被收回和立案調(diào)查的企業(yè)有12家。 




為了患者用藥安全，2018年國家繼續(xù)加大飛檢力度，并于1月4日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布{{關(guān)于公布第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單的通知}}。通知顯示，為加強藥品GSP檢查員管理，規(guī)范檢查員隊伍建設(shè)，經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)、綜合考評，聘任148名藥品GSP檢查員，并核發(fā){{國家藥品GSP檢查員證}} 




國家食藥總局負(fù)責(zé)人表示：對任何可能影響藥品質(zhì)量的問題，影響藥品安全性、有效性的問題，絕不放過。在藥品GMP跟蹤檢查中，要確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)、數(shù)據(jù)完整、真實、可溯源。 




另外，文件指出，食品藥品監(jiān)督執(zhí)法證據(jù)主要包括：書證、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗報告、認(rèn)定意見、鑒定意見和現(xiàn)場檢查筆錄等。 




值得注意的是，在這個文件第五節(jié)有關(guān)“電子數(shù)據(jù)”收集中，將網(wǎng)頁，博客、微博客、朋友圈、貼吧、網(wǎng)盤等網(wǎng)絡(luò)平臺發(fā)布的信息，以及即時通信、通訊群組等網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用服務(wù)的通信信息都納入了電子數(shù)據(jù)證據(jù)中。也就是說，微博、朋友圈消息，以及微信群、QQ群消息等，只要是反映相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況的消息，都是飛檢時的證據(jù)。