中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造，是中國(guó)古代科學(xué)的瑰寶，也是打開(kāi)中華文明寶庫(kù)的鑰匙，為中華民族繁衍生息作出了巨大貢獻(xiàn)，對(duì)世界文明進(jìn)步產(chǎn)生了積極影響。
黨和政府高度重視中醫(yī)藥工作，特別是黨的十八大以來(lái)，以習(xí)近平同志為核心的黨中央把中醫(yī)藥工作擺在更加突出的位置，中醫(yī)藥改革發(fā)展取得顯著成績(jī)。
為深入貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和黨的十九大精神，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要論述，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)。
意見(jiàn)明確指出，傳承、創(chuàng)新、發(fā)展中醫(yī)藥是新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義事業(yè)的重要內(nèi)容，是中華民族偉大復(fù)興的大事，對(duì)于堅(jiān)持中西醫(yī)并重、打造中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充協(xié)調(diào)發(fā)展的中國(guó)特色衛(wèi)生健康發(fā)展模式，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)、推動(dòng)我國(guó)生命科學(xué)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破，弘揚(yáng)中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化、增強(qiáng)民族自信和文化自信，促進(jìn)文明互鑒和民心相通、推動(dòng)構(gòu)建人類(lèi)命運(yùn)共同體具有重要意義。
中藥包括中藥材、飲片及中成藥，是中醫(yī)藥事業(yè)的物質(zhì)基礎(chǔ)。加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)管，提升質(zhì)量和安全水平是保證中醫(yī)臨床安全有效的重要舉措，也是確保繼承好、發(fā)展好、利用好中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財(cái)富的基礎(chǔ)所在。
近年來(lái)，隨著藥品監(jiān)管工作的不斷加強(qiáng)以及中藥行業(yè)質(zhì)量意識(shí)的不斷提升，我國(guó)中藥的質(zhì)量和安全水平持續(xù)向好，特別是中藥材及飲片的質(zhì)量逐年好轉(zhuǎn)，呈現(xiàn)出穩(wěn)步提升的發(fā)展態(tài)勢(shì)；但隨著中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展，中藥材及飲片的質(zhì)量也出現(xiàn)了新的問(wèn)題和挑戰(zhàn)。
2019年，全國(guó)各省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)開(kāi)展中藥材及飲片的監(jiān)督檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)等工作，本文匯總2019年全國(guó)各省中藥材及飲片、中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)情況，針對(duì)相關(guān)質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)及評(píng)價(jià)等問(wèn)題，提出加強(qiáng)源頭及生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制、規(guī)范和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)進(jìn)口藥材管理、加強(qiáng)質(zhì)量評(píng)價(jià)的意見(jiàn)和建議，為中藥研究、生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)及監(jiān)管提供參考。
一、中藥材及飲片的質(zhì)量概況
中藥材及飲片是中醫(yī)藥的重要組成部分，中藥材是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，也是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)。中藥飲片是中醫(yī)臨床的處方藥，既可以用于中醫(yī)臨床配方使用，也可以用于中成藥生產(chǎn)。加強(qiáng)中藥材及飲片管理、保障質(zhì)量和安全，對(duì)于維護(hù)公眾健康、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大具有重要意義。
近年來(lái)，為了加強(qiáng)對(duì)中藥材及飲片的質(zhì)量監(jiān)管，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大對(duì)中藥飲片的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)力度，依法查處和曝光違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品，中藥飲片總體質(zhì)量狀況得以明顯好轉(zhuǎn)；但隨著中藥產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化的不斷擴(kuò)大和升級(jí)，一些與中藥材及飲片質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題日益凸顯，如資源緊缺導(dǎo)致的供需矛盾，從業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)薄弱和生產(chǎn)操作不規(guī)范問(wèn)題，產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)所致產(chǎn)品質(zhì)量難追溯等。這些問(wèn)題不僅影響中藥材及飲片質(zhì)量安全，危害公眾健康，也阻礙著中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，并于2018年8月28日發(fā)布了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。
2019年，各地藥品監(jiān)管部門(mén)按照《方案》的要求開(kāi)展了中藥飲片質(zhì)量集中整治工作。中藥飲片的質(zhì)量和監(jiān)管問(wèn)題引起了產(chǎn)業(yè)界的高度重視，相關(guān)專(zhuān)家和學(xué)者圍繞中藥材及飲片的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管等問(wèn)題展開(kāi)了諸多討論。本文對(duì)2019年全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市中藥材和飲片質(zhì)量概況進(jìn)行了數(shù)據(jù)匯總，并就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行分析和討論，提出一些思考和建議。
雖然不同地區(qū)的抽驗(yàn)?zāi)康�、抽樣環(huán)節(jié)、品種數(shù)量、覆蓋范圍、檢驗(yàn)項(xiàng)目等各有不同，但總體質(zhì)量數(shù)據(jù)和信息仍然可以反映當(dāng)前我國(guó)中藥材及飲片的質(zhì)量概況，為相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)中藥材及飲片質(zhì)量管理、修訂和完善中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)、制定監(jiān)管政策、進(jìn)一步規(guī)范中藥材市場(chǎng)、加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和檢查提供依據(jù)。
（一）總體情況
2019年，全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市（除港澳臺(tái)地區(qū)）共抽驗(yàn)中藥材及飲片54188批，合格49188批。從抽驗(yàn)合格率看，各省合格率在67%~100%，全國(guó)平均合格率為91%，其中有20余個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的檢驗(yàn)合格率達(dá)90%以上。抽驗(yàn)合格率的提高在一定程度上體現(xiàn)了中藥材及飲片質(zhì)量穩(wěn)中向好的大趨勢(shì)，證明了加強(qiáng)藥品監(jiān)管所帶來(lái)的積極影響，有效地提高并規(guī)范了市場(chǎng)秩序，同時(shí)也說(shuō)明生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任主體意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)。
2019年全國(guó)中藥材及飲片總體質(zhì)量狀況與2018年（抽驗(yàn)61326批，合格54171批，合格率88%）比較，合格率提高了3%左右。進(jìn)一步比較近7年全國(guó)市場(chǎng)質(zhì)量抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，2013~2019年我國(guó)中藥材及飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，呈現(xiàn)出逐年提升、穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢(shì)（圖1、圖2）。
（二）主要質(zhì)量問(wèn)題及分析
1.摻偽摻雜
摻偽現(xiàn)象主要集中在正品來(lái)源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱(chēng)和性狀相似的品種。近年來(lái)，隨著抽驗(yàn)監(jiān)督力度的加大，中藥材及飲片純偽品冒充正品的現(xiàn)象越來(lái)越少，但同屬近緣種的藥材與正品藥材混用現(xiàn)象逐漸增多，不加仔細(xì)甄別較難判斷。問(wèn)題較突出的有：反枝莧子或繁穗莧子與青葙子混用，薄荷摻入留蘭香，參薯與山藥混用，中華槲蕨與槲蕨混用，覆盆子與山莓混用，白頭翁與朝鮮白頭翁混用，水線草與白花蛇舌草混用，水白及冒充白及，西南繡球冒充小通草，野皂角刺冒充皂角刺，藏柴胡、錐葉柴胡冒充柴胡等。另外，不同來(lái)源的藥材由于部分外觀性狀相似或名稱(chēng)部分相同常常被混用，如山麥冬與麥冬，木香與川木香，五味子與南五味子，黃柏與關(guān)黃柏，牛膝與川牛膝，射干與川射干，華南谷精草與谷精草，金銀花與山銀花，葛根與粉葛，廣金錢(qián)草與金錢(qián)草，山豆根與北豆根，川木通與木通，五加皮與香加皮，淡豆豉生產(chǎn)使用黑蕓豆冒充黑豆或混用等。
摻雜問(wèn)題多為非藥用部位的摻入。藥用部位是藥材來(lái)源的重要部分，藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每一味藥材都有明確的來(lái)源規(guī)定，中藥材的來(lái)源必須與其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致，同樣飲片必須由符合規(guī)定的中藥材炮制而成。市場(chǎng)上存在一些藥材采收和加工過(guò)程中不去除或少去除非藥用部位的行為。在日常檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，摻雜是造成中藥材及飲片不合格的主要原因之一，問(wèn)題較突出的品種有：柴胡、細(xì)辛等摻入較多地上部分；夏枯草使用整個(gè)地上部分；白鮮皮、遠(yuǎn)志、牡丹皮、巴戟天等未去芯；山茱萸果核過(guò)多；關(guān)黃柏、杜仲等殘留未除去栓皮；蒲黃中雄花序過(guò)多；谷精草中花莖過(guò)多。另外，還有部分品種摻有泥沙等其他雜質(zhì)，如黃連藥材（雞爪黃連）中夾雜的泥土未去除；僵蠶裹有大量石灰；地龍腹部泥土未去除；土鱉蟲(chóng)內(nèi)臟中有大量泥沙或飼料等。
2.染色及增重
染色多為采用色素或有機(jī)染料將劣質(zhì)藥材及飲片或偽造品進(jìn)行染色處理，以掩蓋真實(shí)質(zhì)量信息。經(jīng)過(guò)近幾年的市場(chǎng)監(jiān)管和嚴(yán)厲打擊，染色造假違法行為得到了有效遏制，但市場(chǎng)上仍然有一些品種存在少量的染色現(xiàn)象，如五味子、南五味子、朱砂、血竭、紅花、西紅花、丹參、蒲黃、延胡索、石斛、姜黃、黃芩、黃連、黃柏、關(guān)黃柏、烏梅、青黛、熟地黃、制何首烏等。曾發(fā)現(xiàn)用于中藥材飲片染色的色素和染料有酸性紅73、胭脂紅、赤蘚紅、蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、金胺O、孔雀石綠、鐵黑等。
據(jù)調(diào)查，染色造假的目的往往是為了掩蓋摻偽、質(zhì)劣、霉變、增重、“搶青”采收或提取后返市再利用等，以便于改善外觀，增加賣(mài)相。由于部分有機(jī)染料毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此中藥材染色行為不僅使用偽劣藥品造假，同時(shí)增加了化工染料的危害，加大了公眾用藥的安全風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)厲打擊。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)針對(duì)市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)的違法染色問(wèn)題發(fā)布了系列補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，目前已用于市場(chǎng)監(jiān)管，有效地打擊并遏制了違法染色行為。2019年抽驗(yàn)仍發(fā)現(xiàn)一些非法染色的品種，如西紅花、青黛、蒲黃、延胡索、黃柏、石斛、朱砂、黃連、五味子、紅花、丹參等。
增重多為以追求經(jīng)濟(jì)利益為目的，采用無(wú)機(jī)鹽、泥沙及其他物質(zhì)增加中藥材及飲片重量的違法行為，多見(jiàn)于一些貴重藥、動(dòng)物藥及價(jià)格漲幅大的品種。問(wèn)題較突出的品種有冬蟲(chóng)夏草、紅參、西洋參、海馬、海龍、穿山甲、全蝎、僵蠶、地龍、蛤蚧、水蛭、土鱉蟲(chóng)、紫河車(chē)、雞內(nèi)金、海金沙、蒲黃、白鮮皮、豬苓、菟絲子等。常見(jiàn)的增重行為有：土鱉蟲(chóng)喂入大量泥沙和飼料；全蝎腹內(nèi)灌注泥沙或加過(guò)量礬水浸制；水蛭、海馬體內(nèi)注膠；炮山甲醋淬入硫酸鎂溶液增重；海金沙藥材摻入細(xì)沙等。對(duì)于增重的檢驗(yàn)和監(jiān)管，也可針對(duì)增重成分的性質(zhì)建立相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法予以打擊。例如，前些年紅參過(guò)度摻糖增重現(xiàn)象普遍且嚴(yán)重，篩查發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上65%以上的紅參有不同程度的摻糖增重現(xiàn)象，有的紅參摻糖量達(dá)50%以上，嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者的利益，也破壞了正常市場(chǎng)秩序。中國(guó)食品藥品檢定研究院聯(lián)合部分省市藥品檢驗(yàn)部門(mén)，在廣泛調(diào)查和研究基礎(chǔ)上制定了紅參摻糖增重補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，目前已用于市場(chǎng)監(jiān)管，有效打擊了增重違法行為，近兩年紅參過(guò)度摻糖增重現(xiàn)象得到了有效遏制。
3.過(guò)度硫熏
硫黃熏蒸可用于部分中藥材的加工，可以防蟲(chóng)防霉、便于儲(chǔ)存。但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，行業(yè)內(nèi)使用硫黃處理中藥材及飲片的目的多是用于保濕、增重、改善外觀、增加賣(mài)相等，而且大多沒(méi)有使用規(guī)范，往往過(guò)度使用。研究表明，硫黃大量、廣泛使用會(huì)影響藥材飲片的內(nèi)在質(zhì)量，也會(huì)對(duì)人體健康造成危害，所以應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)地加工和流通貯藏技術(shù)規(guī)范的制定，減少硫黃的使用。隨著《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）關(guān)于中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限量標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施，硫黃過(guò)度熏蒸中藥材及飲片現(xiàn)象得到了有效遏制。從全國(guó)抽驗(yàn)情況看，無(wú)論是從品種上還是從數(shù)量上，硫黃熏蒸情況均有所降低，硫黃熏蒸問(wèn)題得到了產(chǎn)業(yè)界的普遍重視和有效控制，有些地區(qū)還推行了“無(wú)硫”藥材及飲片加工技術(shù)、趁鮮加工、新型干燥及貯藏技術(shù)等，一些科學(xué)規(guī)范的無(wú)硫生產(chǎn)加工和貯藏技術(shù)正被行業(yè)內(nèi)推廣和使用。在2019年的國(guó)家抽驗(yàn)和省級(jí)抽驗(yàn)工作中，仍有部分藥材的二氧化硫殘留量超標(biāo)嚴(yán)重，如白芷、菊花、蓮子、玉竹、郁金、貝母、百合、黨參、當(dāng)歸、白芍、天花粉、粉葛、天麻、麥冬、北沙參等。據(jù)了解，近期又出現(xiàn)了用焦亞硫酸鈉溶液悶潤(rùn)、浸泡藥材現(xiàn)象，以達(dá)到漂白、防蛀等目的；另外還出現(xiàn)一些為逃避監(jiān)管而采取的“脫硫”技術(shù)，應(yīng)該引起行業(yè)的思考和重視。
4.蟲(chóng)蛀霉變
中藥材及飲片種類(lèi)繁多，基質(zhì)組成復(fù)雜，成分性質(zhì)各異，在貯藏過(guò)程中如果處理不當(dāng)，極易受倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的溫度、濕度、氧氣含量、光線、環(huán)境微生物、藥材自身的含水量、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、加工及包裝方式等因素的影響而變質(zhì)。
不當(dāng)?shù)膫}(cāng)儲(chǔ)方式不僅影響中藥質(zhì)量和療效，還會(huì)造成藥材資源的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失。藥材霉變產(chǎn)生的霉菌會(huì)產(chǎn)生次級(jí)代謝產(chǎn)物真菌毒素（如黃曲霉毒素、赭曲霉毒素等），從而嚴(yán)重影響中藥的安全和有效。在中藥材及飲片日常檢驗(yàn)中，蟲(chóng)蛀、霉變的情況較多，如黨參、黃芪、人參、板藍(lán)根等多見(jiàn)蟲(chóng)蛀；蓮子、桃仁、薏苡仁、肉豆蔻、土鱉蟲(chóng)等易發(fā)生霉變而真菌毒素超標(biāo)。也有倉(cāng)儲(chǔ)中濫用農(nóng)藥問(wèn)題，如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)土鱉蟲(chóng)有農(nóng)藥殘留超標(biāo)的現(xiàn)象。2019年全國(guó)中藥材及飲片的檢驗(yàn)結(jié)果表明，因蟲(chóng)蛀和霉變而導(dǎo)致的不合格藥材比例仍然較高，如知母、路路通、木瓜、胖大海、前胡、山茱萸、甘草、檳榔等有霉變現(xiàn)象；肉蓯蓉、三棱、山桃仁、款冬花、萊菔子、蓮子、龍眼肉、麥冬、羌活等有蟲(chóng)蛀現(xiàn)象。中藥材采收后至被使用之前，要經(jīng)歷短則數(shù)月、長(zhǎng)則數(shù)年的貯藏過(guò)程，中藥飲片也沒(méi)有制定有效期或保質(zhì)期，因此流通和貯藏環(huán)節(jié)對(duì)中藥材及飲片的質(zhì)量影響不容忽視。如何規(guī)范貯藏，保證質(zhì)量和安全，同時(shí)減少浪費(fèi)，已成為中藥行業(yè)面臨的普遍難題，亟需加強(qiáng)研究，制定相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。
5.炮制不規(guī)范
炮制是中醫(yī)臨床用藥的特色，其目的在于藥材經(jīng)炮制后，使其達(dá)到易于吸收、引藥入經(jīng)、改變藥性、降低毒性、提高藥效等作用。檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，飲片不按炮制規(guī)范生產(chǎn)、加工不到位的問(wèn)題較多，如：淡豆豉未發(fā)酵或發(fā)酵不夠；鹽菟絲子僅口嘗有鹽味而未炒制，無(wú)焦斑現(xiàn)象；法半夏炮制時(shí)未加甘草煮汁制；姜半夏炮制時(shí)，有的加入白礬過(guò)量導(dǎo)致超標(biāo)，有的未加甘草煮汁制；制何首烏、熟地黃、制黃精炮制不到位；附子、制川烏為了減毒而炮制過(guò)度；杜仲鹽制炒制未斷絲，狼毒醋制表面未變色，炒制過(guò)輕。不規(guī)范的炮制必將影響中藥飲片的安全性和有效性，應(yīng)引起高度重視。
6.配方顆粒質(zhì)量問(wèn)題
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后供患者沖服使用的顆粒劑，是中藥飲片的新形態(tài)，也是對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充。配方顆粒使用方便，同時(shí)又保持了中醫(yī)藥臨床應(yīng)用的特色，已被很多患者認(rèn)可和接受，近年來(lái)市場(chǎng)發(fā)展迅速。目前，由于配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)未完全統(tǒng)一、各生產(chǎn)企業(yè)因提取原料差異大、設(shè)備及工藝或有不同、質(zhì)量控制水平不同等原因，導(dǎo)致市場(chǎng)上配方顆粒產(chǎn)品一致性較差。檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，同一品種不同廠家的樣品間差異較大，可能因?yàn)椴煌瑥S家所用原料藥材和生產(chǎn)工藝不同（煎煮方法、輔料、干燥方式等），以致有效成分的轉(zhuǎn)移率存在差異。
同為水提、濃縮、干燥、制粒這樣一個(gè)簡(jiǎn)單工藝，理論上各企業(yè)之間差別應(yīng)該不大，但市場(chǎng)抽驗(yàn)結(jié)果表明不同企業(yè)間差異較大，主要體現(xiàn)在化學(xué)成分的提取轉(zhuǎn)移率上。如抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不同廠家的金銀花配方顆粒綠原酸的提取轉(zhuǎn)移率可差4倍之多，大黃配方顆粒中總蒽醌的提取轉(zhuǎn)移率差別近6倍。因此，統(tǒng)一配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量控制非常必要。
7.栽培變異引起的質(zhì)量下降
近年來(lái)，栽培藥材的相關(guān)質(zhì)量問(wèn)題報(bào)道較多，如防風(fēng)、前胡、柴胡、半夏、砂仁、白及、枸杞子、天麻、秦艽等。人工栽培不但解決了野生藥材資源不足的問(wèn)題，而且為中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也在保護(hù)生態(tài)環(huán)境方面起到了一定的促進(jìn)作用。然而，在中藥材由野生變家種的過(guò)程中，因種植產(chǎn)地選擇不適宜、種植技術(shù)方法不當(dāng)、生長(zhǎng)年限不夠、采收加工方法不當(dāng)、農(nóng)藥化肥使用不規(guī)范等原因，導(dǎo)致藥材性狀（包括形、色、味、質(zhì)地、斷面、大小等）和內(nèi)在化學(xué)成分與野生品差異較大。如：防風(fēng)栽培藥材蚯蚓頭消失，質(zhì)地柔韌，主根多分枝，斷面鳳眼圈不明顯，裂隙少或無(wú)，指標(biāo)成分含量低；栽培前胡藥材根莖處無(wú)纖維狀葉鞘殘基，而是膜質(zhì)狀葉鞘殘基，指標(biāo)成分含量很難合格；丹參藥材的栽培品較野生品皮部顏色變淺，斷面色白，質(zhì)硬，丹參酮含量明顯下降；麥冬、何首烏、黨參、苦參、當(dāng)歸等使用生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑來(lái)提高產(chǎn)量，導(dǎo)致主要化學(xué)成分含量下降；有的藥材種植生長(zhǎng)年限不夠而提前采挖，有的采收季節(jié)未到而“搶青”采收等，均導(dǎo)致藥材質(zhì)量下降。另外，在栽培過(guò)程中，為防止藥材發(fā)生病蟲(chóng)害，過(guò)度使用農(nóng)藥甚至使用禁用農(nóng)藥的情況依然嚴(yán)重，導(dǎo)致中藥材及飲片中農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)，影響用藥安全和藥材進(jìn)出口貿(mào)易，如人參中有機(jī)氯農(nóng)藥五氯硝基苯超標(biāo)嚴(yán)重；當(dāng)歸中檢出甲拌磷、甲基異硫磷及苯線磷等有機(jī)磷農(nóng)藥。還有一些中藥材因栽培生長(zhǎng)周期縮短，有效化學(xué)成分和細(xì)胞后含物沒(méi)有完全產(chǎn)生或形成，按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)浸出物或有效成分的含量往往不合格，藥材質(zhì)量難以得到有效保障；如：羌活栽培年限短，某些成分缺失，特征圖譜不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；黨參中含量測(cè)定指標(biāo)成分不合格等。在產(chǎn)地方面，存在“北藥南移”現(xiàn)象，盲目擴(kuò)大藥材種植地域，片面追求產(chǎn)量、降低種植成本，使大量非道地產(chǎn)區(qū)的中藥材充斥市場(chǎng)。雖然這些藥材勉強(qiáng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）標(biāo)準(zhǔn)，但相比道地產(chǎn)區(qū)質(zhì)量大幅下降。以上質(zhì)量問(wèn)題均屬中藥材種植生產(chǎn)不規(guī)范所致，不少種植企業(yè)僅以滿足該版藥典中個(gè)別成分含量指標(biāo)為判定標(biāo)準(zhǔn)，甚至一些所謂的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）基地將《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）的質(zhì)量控制指標(biāo)作為“終極目標(biāo)”或最高標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)生產(chǎn)作業(yè)，導(dǎo)致市場(chǎng)上出現(xiàn)了大量劣質(zhì)的或剛剛符合藥典這一基本標(biāo)準(zhǔn)的中藥材及飲片。綜上，與少數(shù)摻偽、染色、增重的中藥材及飲片相比，大量的質(zhì)劣藥材所占的比例之大、品種之多，才是當(dāng)前中藥質(zhì)量的突出問(wèn)題。應(yīng)該說(shuō)，種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)不規(guī)范操作導(dǎo)致了中藥的整體質(zhì)量下降，應(yīng)引起高度重視。
8.進(jìn)口藥材問(wèn)題
進(jìn)口藥材是對(duì)國(guó)內(nèi)資源缺乏或不足的有效補(bǔ)充。近年來(lái)，進(jìn)口藥材無(wú)論從品種和數(shù)量方面均有較大的增長(zhǎng)，質(zhì)量方面也發(fā)生了很多變化。從品種方面來(lái)看，進(jìn)口藥材過(guò)去主要是一些國(guó)內(nèi)沒(méi)有資源只能依賴(lài)進(jìn)口的品種，如今進(jìn)口品種數(shù)量快速擴(kuò)展，一些國(guó)產(chǎn)常用藥材也開(kāi)始從國(guó)外進(jìn)口，且數(shù)量逐年增加；然而，產(chǎn)地變遷大、國(guó)外種植技術(shù)方法差異大，甚至有一些基原不清、真?zhèn)坞y辨、產(chǎn)地加工方法不詳或近緣種混摻等現(xiàn)象，導(dǎo)致進(jìn)口藥材質(zhì)量問(wèn)題凸顯。檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)蘇合香、乳香、沒(méi)藥、血竭等進(jìn)口藥材批次間質(zhì)量差異非常大，究其原因主要是基原混亂、采收加工方法各異，甚至有供應(yīng)商按照我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)要求人為勾兌混摻等。如2019年抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，血竭生產(chǎn)時(shí)摻雜、摻偽、染色、以龍血竭冒充血竭的現(xiàn)象仍然存在。以龍血竭摻偽、摻松香染色造假，以原料粉加輔料摻入樹(shù)脂加工的現(xiàn)象較為嚴(yán)重，有的血竭斷面可見(jiàn)明顯的植物組織摻入，顯粉性和顆粒性，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的膠質(zhì)樣；乳香、沒(méi)藥因基原混亂、采收加工方法多樣，導(dǎo)致市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量差異很大；蘇合香更是不知道產(chǎn)地來(lái)源，基原難辨，生產(chǎn)工藝不詳，真?zhèn)舞b定存在很大的困難。
從來(lái)源屬性及進(jìn)口渠道方面來(lái)看，有些品種以農(nóng)副產(chǎn)品的屬性進(jìn)口后作為藥用（如小茴香以食用香料進(jìn)口后藥用，不合格率極高），有些品種則從邊境貿(mào)易渠道引入，還有一些國(guó)內(nèi)種源在國(guó)外種植加工后再引進(jìn)國(guó)內(nèi)，質(zhì)量參差不齊，給質(zhì)量控制和市場(chǎng)監(jiān)管造成很大困難。另外，也有將國(guó)外品種引種至國(guó)內(nèi)，這些品種在我國(guó)往往缺乏藥用歷史，存在安全用藥風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該引起重視。
9.其他問(wèn)題
除了上述較為常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題外，還有個(gè)別品種存在一些其他的違法行為和質(zhì)量問(wèn)題，如檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有些藥材存在以提取過(guò)的藥渣經(jīng)處理（如染色）后再次流通使用的違法現(xiàn)象。已發(fā)現(xiàn)的品種有天麻、厚樸、細(xì)辛、蒼術(shù)、延胡索、紅花、羌活、黃柏、白芍、白術(shù)等，對(duì)此類(lèi)違法行為應(yīng)予以嚴(yán)厲打擊。
